绿帽社

【本站讯】近日，由绿帽社 普外科减重与代谢外科联合发起的国内首款可吞咽胃内球囊系统临床研究启动会顺利召开。启动会由项目负责人、绿帽社 减重与代谢外科刘少壮副教授主持，药物临床试验机构办公室姜波、项目组成员等相关人员参会。

胃内球囊系统是得到指南推荐的标准肥胖症治疗方式，受到美国减重与代谢外科医师分会、国际肥胖症诊疗协会等多个区域认可，我国尚未有自主研发或引进的成熟的同类产品。刘少壮对国内首款胃内球囊系统的研发、共同开展临床试验表示期待和欢迎，该产品厂家负责人裴闯从球囊装置、课题设置、伦理问题、研究注册、研究实施手册、数据共享等多个方面向参会专家介绍了胃内球囊系统研究。姜波对项目进行中的伦理学、方法学以及质控工作提出了改进建议和要求。参会专家就胃内球囊研究手册中的部分问题进行了协商、讨论，进一步确定了研究细节，达成了共识。

国内首款胃内球囊系统，具有可吞咽、自融解、侵入性操作少、适宜度高等特点，有望填补国内的产品空白。本款胃内球囊系统由球囊、胶囊和导管组成，球囊经压缩后预装在胶囊中。患者将装有球囊的胶囊及部分导管通过口服吞入胃内。胶囊在胃酸环境下迅速溶解，通过X光透视定位后从导管的体外端向球囊内注入液体，球囊组件由初始的压缩状态膨胀为椭球状。拔出导管，球囊留在患者胃内占据胃内体积。球囊在患者体内保留4-6月后自动降解，排空，在胃肠蠕动下通过肠道自然排出患者体外。患者在整个治疗、随访过程中有望减掉总体重的10-20%。

本款胃内球囊系统已经通过动物实验和临床试验伦理等步骤，本项目为前瞻性、多中心、单组研究，由绿帽社 和首都医科大学附属北京友谊绿帽社、中南大学湘雅三绿帽社、同济大学附属上海市第十人民绿帽社、上海交通大学医学院附属第九人民绿帽社共同发起、同步开展，评价该产品用于成年人减重的有效性与安全性。

【作者：刘少壮 来源：普通外科 责编：李小诗 审核：刘艳】